Suspendida la vacunación con el lote de AstraZeneca investigado por sus efectos adversos
Una persona sufrió una encefalitis inmunológica no infecciosa y otra un ictus tras recibir la inmunización en Valladolid.
La Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León ha decidido, como medida cautelar, la suspensión temporal del uso de las dosis aún disponibles del lote número ABV5300, de la vacuna frente a la covid-19 de la compañía AstraZeneca-Universidad de Oxford, distribuido a mediados del mes pasado en toda la Comunidad y que ha sido relacionado con posibles efectos adversos graves en Austria y Dinamarca.
Esta decisión se toma atendiendo al principio precaución que ha de regir ante este tipo de situaciones, si bien en Castilla y León no se ha registrado ningún efecto adverso grave por la inoculación de este tipo vacunal ni de las otras vacunas autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (la EMA, por sus siglas en inglés) y recomendadas para su uso por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, quien, por su parte, tampoco tiene notificación al respecto alguna en el conjunto nacional.
La Junta insiste en el carácter «eminentemente precautorio» de la medida adoptada, más aún cuando en el marco de las investigaciones preliminares que están desarrollando las autoridades reguladoras farmacéuticas europeas a través del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA y de otros países de Europa, incluida España, no se advierte relación entre los episodios de pacientes afectados y el lote de las vacunas involucrado en esta situación.
La información disponible indica que el número de casos de trombosis en la población vacunada no es mayor que entre la población general, con veintidós casos reportados a fecha del pasado 9 de marzo entre las tres millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca en el área económica europea.
Aun así y hasta que las investigaciones en marcha concluyan con un dictamen definitivo, la Consejería de Sanidad suspende el uso temporal de las dosis aun existentes en Castilla y León del lote anteriormente mencionado, más por prevención que porque la evidencia actual determine causalidad.
Una encefalitis y un ictus en Valladolid
La Comunidad de Castilla y León ha notificado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacéuticos (AEMPS) sobre dos casos detectados en Valladolid con posibles efectos adversos tras recibir dosis del lote de la vacuna de AstraZéneca- Universidad de Oxford que es objeto de análisis por parte de las autoridades sanitarias europeas.
Se trata de dos pacientes atendidos en el Hospital Clínico Universitario de Valladolid, uno con diagnóstico de encefalitis inmunológica no infecciosa -que se encuentra estable, en planta, y evoluciona favorablemente- y el otro con un ictus del que fue tratado y que ya ha recibido el alta.
El Hospital Clínico Universitario de Valladolid ha aplicado el protocolo establecido de forma habitual para este tipo de patologías, con el objetivo de hacer un diagnóstico diferencial y descartar otras etiologías de encefalitis, y determinar -si es posible- cuál puede ser el origen de la enfermedad.
Se está a la espera de conocer los resultados de las diversas pruebas solicitadas -algo que tardará como mínimo una semana dada su complejidad-, por lo que no puede establecerse en estos momentos ninguna relación causa-efecto concreta.
El informe se ha enviado dentro del marco establecido por el sistema de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano establecido por el Ministerio de Sanidad para todo el territorio nacional ante este tipo de situaciones. Como se sabe, en España existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina ‘reacción adversa a medicamentos’ (RAM).
